Ignite Creation Date:
2024-07-17 @ 10:57 AM
Last Modification Date:
2024-10-26 @ 3:34 PM
Study NCT ID:
NCT06493136
Status:
COMPLETED
Last Update Posted:
2024-07-09
First Post:
2024-06-25
Brief Title:
Etude de lANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes
Sponsor:
Institut Ophtalmologique de lOuest Jules Verne
Organization:
Institut Ophtalmologique de lOuest Jules Verne
Study Overview
Official Title:
Etude de lANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes
Status:
COMPLETED
Status Verified Date:
2024-06
Last Known Status:
None
Delayed Posting:
No
If Stopped, Why?:
Not Stopped
Has Expanded Access:
False
If Expanded Access, NCT#:
N/A
Has Expanded Access, NCT# Status:
N/A
Acronym:
ANGLIA
Brief Summary:
Purpose To assess the efficacy of preservative-free Lidocaine gel 2 LG in patients complaining of pain during intravitreal injection IVI despite standard topical anaesthesia
Methods First phase prospective selection of a group of painful patients score pain 4 on Visual Analogic Scale during IVI with anaesthetic drops Determination of the anxiety score before IVI the overall pain score and pain score related to the speculum after IVI Painful patients were proposed to enter the second phase of the study and have the next IVI with LG Pain scores and anxiety score after each method of anaesthesia were compared
Results In a group of 240 patients 62 25 described pain4 despite anaesthetic drops 39 patients 163 accepted anaesthesia with LG for the next IVI During IVI with LG 27 patients 69 had pain4 P0001 The average pain score for IVI with LG was 332-245 versus 571 -145 for anaesthetic drops P0001 Pain score due to speculum placement was 154-196 for LG versus 266-257 for drops P002 Anxiety score before IVI was 808-363 for LG versus 784-384 with drops P04 27 patients 69 wanted to have subsequent IVIs with LG
Conclusion In a selected group of painful patients anaesthesia with Lidocaine gel provided a statistically significant decrease of the pain score during IVI and the speculum placement pain score The similarity of anxiety score before each method of anaesthesia suggests that the reduction of pain score was truly due to a superior anaesthetic effect of LG
Methods First phase prospective selection of a group of painful patients score pain 4 on Visual Analogic Scale during IVI with anaesthetic drops Determination of the anxiety score before IVI the overall pain score and pain score related to the speculum after IVI Painful patients were proposed to enter the second phase of the study and have the next IVI with LG Pain scores and anxiety score after each method of anaesthesia were compared
Results In a group of 240 patients 62 25 described pain4 despite anaesthetic drops 39 patients 163 accepted anaesthesia with LG for the next IVI During IVI with LG 27 patients 69 had pain4 P0001 The average pain score for IVI with LG was 332-245 versus 571 -145 for anaesthetic drops P0001 Pain score due to speculum placement was 154-196 for LG versus 266-257 for drops P002 Anxiety score before IVI was 808-363 for LG versus 784-384 with drops P04 27 patients 69 wanted to have subsequent IVIs with LG
Conclusion In a selected group of painful patients anaesthesia with Lidocaine gel provided a statistically significant decrease of the pain score during IVI and the speculum placement pain score The similarity of anxiety score before each method of anaesthesia suggests that the reduction of pain score was truly due to a superior anaesthetic effect of LG
Detailed Description:
Introduction Déterminer lefficacité dune anesthésie topique par gel de Lidocaine à 2 GL à la place de loxybuprocaine chez les patients se plaignant dune douleur importante lors des injections intravitréennes IVT avec une aiguille 30 gauge
Matériels et Méthodes Première phase réalisation dun premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1 la douleur après IVT avec ovybuprocaine 2 la douleur liée au blépharostat et 3 lanxiété avant IVT par lHospital Anxiety and Depression Scale et sélectionner un groupe de patients se plaignant dune douleur 4 sur une échelle visuelle analogique EVA de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT groupe étudié Deuxième phase réalisation dun deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL critère principal déterminer lanxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat critères secondaires
Résultats Sur un groupe de 240 patients 62 25 ont décrit une douleur 4 39 patients 163 dont 32 femmes 82 - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupe étudié Après IVT avec GL 27 patients 70 avaient une douleur 4 P 0001 Le score moyen de douleur après IVT était de 571 - 145 pour loxyburpocaine contre 332 - 245 pour le GL P 0001 Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 266 - 257 avec loxybuprocaine contre 154 - 196 avec le GL P 002 Le score danxiété avant IVT était de 784 - 384 avant IVT avec oxybuprocaine contre 808 - 363 P04 27 patients 69 souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL
Discussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique Dans notre étude il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat Ce médicament est pour linstant réservé à un usage professionnel et nest pas disponible en officine ce qui restreint son utilisation aux IVT réalisées dans des établissements de santé
Conclusion Lutilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers dentre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type danesthésique
Matériels et Méthodes Première phase réalisation dun premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1 la douleur après IVT avec ovybuprocaine 2 la douleur liée au blépharostat et 3 lanxiété avant IVT par lHospital Anxiety and Depression Scale et sélectionner un groupe de patients se plaignant dune douleur 4 sur une échelle visuelle analogique EVA de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT groupe étudié Deuxième phase réalisation dun deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL critère principal déterminer lanxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat critères secondaires
Résultats Sur un groupe de 240 patients 62 25 ont décrit une douleur 4 39 patients 163 dont 32 femmes 82 - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupe étudié Après IVT avec GL 27 patients 70 avaient une douleur 4 P 0001 Le score moyen de douleur après IVT était de 571 - 145 pour loxyburpocaine contre 332 - 245 pour le GL P 0001 Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 266 - 257 avec loxybuprocaine contre 154 - 196 avec le GL P 002 Le score danxiété avant IVT était de 784 - 384 avant IVT avec oxybuprocaine contre 808 - 363 P04 27 patients 69 souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL
Discussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique Dans notre étude il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat Ce médicament est pour linstant réservé à un usage professionnel et nest pas disponible en officine ce qui restreint son utilisation aux IVT réalisées dans des établissements de santé
Conclusion Lutilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers dentre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type danesthésique
Study Oversight
Has Oversight DMC:
None
Is a FDA Regulated Drug?:
False
Is a FDA Regulated Device?:
False
Is an Unapproved Device?:
None
Is a PPSD?:
None
Is a US Export?:
None
Is an FDA AA801 Violation?:
None